agap2 vous accompagne sur le développement et les moyens de production de dispositifs médicaux.
Tous nos domaines d'expertise.
Ingénierie et R&D
- Développement HW et SW
- Automatisation
- Mécanique et électronique
- V&V
- Facteur humain Capacité d’utilisation » « SpineArt, Genève
- Développement d’une nouvelle série d’implants pour la colonne vertébrale
- Spécification, conception, V&V, marquage CE d’un nouvel implant vertébral et des instruments chirurgicaux associés en utilisant SolidWorks.
Quality
- Assurance de la qualité
- Contrôle de la qualité
- Déviations, anomalies, non-conformités
- Mise en place et suivi des CAPA
- Gestion des contrôles de chance
Affaires réglementaires
- MDR Compliance, Rédaction et mise à jour du dossier technique (510K/CE Marking)
- Demandes réglementaires spécifiques
- Enregistrement et renouvellement de MD
- Règlement 2017/745 & Directive 93/42/CEE
- Gestion des versions de la norme ISO 13485
Industrialisation, Qualification et Validation
- Revamping
- Soutien à la fabrication
- Qualification des équipements et validation des procédés
- Validation des systèmes informatisés (GAMP5, 21CFR part11)
Gestion de projet
- Gestion des risques et planification budgétaire
- Lean management
- Maintenance des méthodes
- Gestion de la chaîne d’approvisionnement
- Achats
1 - Développement d'une nouvelle série d'implants pour la colonne vertébrale pour SpineArt à Genève.
Spécification, conception, V&V, marquage CE d'un nouvel implant vertébral et des instruments chirurgicaux associés en utilisant SolidWorks.
2 - Soutien du laboratoire de test de corrosion pour J&J Depuy Synthes à Oberdorf.
Soutien du laboratoire de tests de corrosion et gestion des demandes de tests.
Direction de l'étude pour la rédaction des rapports de test de retraitement clinique basés sur les résultats des tests de résistance à la corrosion terminés.
3 - Certification de ventilateurs médicaux dans l'aviation pour Aerolite AG à Ennetbürgen.
Développer et maintenir la documentation technique d'un ventilateur médical concernant toutes les réglementations (MDR, ISO 13485, 93/42/EWG) et accompagner le processus depuis le développement jusqu'à la soumission des appareils.
4 - Transfert et duplication de processus de fabrication des USA vers la Suisse pour Cytiva .
Coordination et suivi des fournisseurs depuis la conception des équipements jusqu'à l'installation sur site.
Création et rédaction de tous les documents liés à la Qualification/Validation.
Pour chaque projet, une solution dédiée.
Nous souhaitons pouvoir vous proposer le modèle de collaboration le plus adapté à vos besoins. Sur la base de nos 10 ans d’expériences dans les prestations d’ingénierie, nous avons développé 2 modes de collaborations.
L’assistance technique : engagement de moyens pour vous accompagner sur vos missions en offrant une grande souplesse et une forte réactivité notamment pour les projets avec un périmètre pouvant évoluer régulièrement.
L’engagement de résultats : engagement sur-site pour des missions d’au moins 3 mois dans le cadre desquelles des objectifs précis sont fixés.
