agap2 vous accompagne pour assurer la fabrication de vos produits pharmaceutiques selon les standards qualité.
Tous nos domaines d'expertise.
Processus et Fabrication
Transfert de technologie, ingénierie des processus pour les formes API, galéniques, sèches, liquides et stériles, planification de la production et dépannage, URS et dimensionnement des équipements, production à usage unique et continue, soutien au CQV, validation des processus et du nettoyage, appels d’offres, sélection et gestion des CMO.
Conception de nouvelles installations
- Leadership CAPEX, ingénierie de base et de détail, conception et dimensionnement des équipements, PFD et PID, HVAC, services publics, mise en page, isométries et calcul des contraintes, URS, ingénierie des processus, HAZOP.
- Revamping et soutien à la maintenance.
Construction
Supervision de la construction, programmation de la construction et contrôle des coûts, audits de sécurité, gestion des sous-traitants, soutien à la construction en matière d’ESS.
Génie électrique et systèmes d'automatisation
Électricité, informatique industrielle, programmation PLC/HMI, DCS, automatisation intégrée des bâtiments, robotique, mise en œuvre et validation MES, MOMS.
Assurance Qualité
Conformité, SMQ, AQ pour la fabrication, AQ pour la qualification et la validation, AQ pour le CQ, AQ pour la gestion des fournisseurs, Audits, AQ pour le transfert de technologie, Formation à la qualité.
Contrôle Qualité
- Analyse des matières premières
- Analyses physico-chimiques et études de stabilité
- CQ DE L’ARN
- Essais
- Microbiologie
- Métrologie
- Audits
- Dépannage
Fabrication / Production
BPL, BPF, ICH, Pharmacopée européenne.
Regulatory affairs
- FDA Registration/Submission
- Module 1,3
- CMC
- Change control
- Labelling
Mise en service, qualification et validation
- Préparation de la documentation CQV (Analyses de risques, Master plan, test, rapports)
- Sélection des fournisseurs URS
- Accompagnement du FAT et du SAT
- Mise en service et installation avec IQOQPQ
- Validation du système informatisé
Gestion de projet
- Planification et organisation du projet, contrôle du projet et établissement de rapports, planification des ressources, estimation des coûts, programmation du projet
- Sérialisation et conditionnement
- Transfert de technologie
- Fabrication allégée
- Gestion des flux
1 - Soutien technique au projet IBEX pour Lonza.
Études de faisabilité et conception de nouvelles installations de production biotechnologique.
2 - Gestion du cycle de vie et qualification pour Cilag AG J&J à Schaffhausen.
Gestion du cycle de vie et qualification des équipements de laboratoire d'analyse conformément aux BPF.
Remédiation des serveurs Windows pour les équipements de laboratoire informatisés.
3 - CSV sur les systèmes automatisés pour Merck.
CSV sur les systèmes automatisés, support technique pour la validation des systèmes automatisés sur un site de fabrication, y compris les SCADA, EMS, PLC suivant le GAMP.
4 - Gestion de la production DSP de lots précliniques pour Novartis Klybeck.
Préparation de la campagne de production en termes d'équipement, de matières premières, de tampon, d'analyses. Gestion du transfert technologique depuis le laboratoire de développement des procédés. Rédaction du rapport de campagne incluant les analyses de qualité et de productivité.
Pour chaque projet, une solution dédiée.
Nous souhaitons pouvoir vous proposer le modèle de collaboration le plus adapté à vos besoins. Sur la base de nos 10 ans d’expériences dans les prestations d’ingénierie, nous avons développé 2 modes de collaborations.
L’assistance technique : engagement de moyens pour vous accompagner sur vos missions en offrant une grande souplesse et une forte réactivité notamment pour les projets avec un périmètre pouvant évoluer régulièrement.
L’engagement de résultats : engagement sur-site pour des missions d’au moins 3 mois dans le cadre desquelles des objectifs précis sont fixés.
