Dispositifs médicaux

L’innovation au service de la médecine

agap2 vous accompagne sur le développement et les moyens de production de dispositifs médicaux.

Notre expertise

Tous nos domaines d'expertise.

Ingénierie et R&D

  • Développement HW et SW
  • Automatisation
  • Mécanique et électronique
  • V&V
  • Facteur humain Capacité d’utilisation » « SpineArt, Genève
  • Développement d’une nouvelle série d’implants pour la colonne vertébrale
  • Spécification, conception, V&V, marquage CE d’un nouvel implant vertébral et des instruments chirurgicaux associés en utilisant SolidWorks.

Quality

  • Assurance de la qualité
  • Contrôle de la qualité
  • Déviations, anomalies, non-conformités
  • Mise en place et suivi des CAPA
  • Gestion des contrôles de chance

Affaires réglementaires

  • MDR Compliance, Rédaction et mise à jour du dossier technique (510K/CE Marking)
  • Demandes réglementaires spécifiques
  • Enregistrement et renouvellement de MD
  • Règlement 2017/745 & Directive 93/42/CEE
  • Gestion des versions de la norme ISO 13485

Industrialisation, Qualification et Validation

  • Revamping
  • Soutien à la fabrication
  • Qualification des équipements et validation des procédés
  • Validation des systèmes informatisés (GAMP5, 21CFR part11)

Gestion de projet

  • Gestion des risques et planification budgétaire
  • Lean management
  • Maintenance des méthodes
  • Gestion de la chaîne d’approvisionnement
  • Achats
Notre offre

Pour chaque projet, une solution dédiée.

Nous souhaitons pouvoir vous proposer le modèle de collaboration le plus adapté à vos besoins. Sur la base de nos 10 ans d’expériences dans les prestations d’ingénierie, nous avons développé 2 modes de collaborations.

L’assistance technique : engagement de moyens pour vous accompagner sur vos missions en offrant une grande souplesse et une forte réactivité notamment pour les projets avec un périmètre pouvant évoluer régulièrement.

L’engagement de résultats : engagement sur-site pour des missions d’au moins 3 mois dans le cadre desquelles des objectifs précis sont fixés.

Careers

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