agap2 begleitet die Entwicklung Ihrer Medizinische Produkte und die Bereitstellung der entsprechenden Produktionsmittel.
Alle unsere Fachgebiete.
Engineering und F&E
- Hard- und Software-Entwicklung
- Automatisierung
- Mechanik und Elektronik
- V&V (Verifizierung und Validierung)
- Human Factor / Usability
Qualität
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
- Abweichungen, Anomalien, Nichtkonformitäten
- Einrichtung und Verfolgung mit CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Änderungskontrolle
Zulassung
- MDR-Konformität, Erstellung und Aktualisierung der technischen Unterlagen (510(k) / CE-Kennzeichnung)
- Spezifische regulatorische Anforderungen
- Medical Device Registration/Renewal
- Verordnung (EU) 2017/745 und Richtlinie 93/42/EWG
- Versionsverwaltung für die ISO-Norm 13485
Industrialisierung, Qualifizierung und Validierung
- Modernisierung
- Unterstützung bei der Produktion
- Anlagen- und Prozessvalidierung
- CSV (Computer Systems Validation) nach GAMP 5 und 21 CFR Part 11
Projektmanagement
- Risikomanagement und Budgetplanung
- Lean Management
- Methodenpflege
- Supply Chain Management
- Beschaffung
1 - Entwicklung einer neuen Serie von Wirbelsäulenimplantaten für SpineArt in Geneva.
Spezifikation, Konstruktion, V&V und CE-Kennzeichnung eines neuen Wirbelsäulenimplantats und der dazugehörigen chirurgischen Instrumente mit SolidWorks.
2 - Unterstützung des Korrosionstestlabors für J&J Depuy Synthes in Oberdorf.
Unterstützung des Korrosionstestlabors und Verwaltung von Testanfragen.
Studienleitung für die Erstellung von Prüfberichten für die klinische Wiederaufbereitung auf Grundlage der Ergebnisse der Korrosionsbeständigkeitsprüfung.
3 - Zertifizierung von medizinischen Beatmungsgeräten in der Luftfahrt für Aerolite AG in Ennetbürgen.
Erstellen und Pflege der technischen Dokumentation für ein medizinisches Beatmungsgerät nach allen regulatorischen Vorgaben (MDR, ISO 13485, 93/42/EWG) und Prozessbegleitung von der Entwicklung bis zur Zulassung der Geräte.
4 - Transfer und Duplizierung der Prozessfertigung von den USA in die Schweiz für Cytiva.
Koordinierung der Lieferanten und Begleitung von der Anlagenplanung bis zur Installation vor Ort.
Erstellung aller Dokumente für die Qualifizierung/Validierung.
Für jedes Projekt eine massgeschneiderte Lösung.
Wir wollen Ihnen genau die Art von Zusammenarbeit anbieten, die am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Auf der Grundlage von zehn Jahren Erfahrung im Bereich Ingenieursdienstleistungen haben wir zwei Arten der Zusammenarbeit entwickelt:
Technische Unterstützung: Bereitstellung von Mitteln für die Begleitung ihrer Projekte. Dabei bieten wir Ihnen grosse Flexibilität, um insbesondere bei Projekten mit sich ändernden Parametern schnell reagieren zu können.
Zielverpflichtung: Verpflichtung vor Ort für mindestens dreimonatige Einsätze, in deren Rahmen genaue Ziele festgelegt werden.
