agap2 vous accompagne dans la réalisation et rénovation de vos unités de fabrication biotechnologiques.
Tous nos domaines d’expertises.
Processus et fabrication
Transfert de technologie, ingénierie des procédés chimiques, USP, DSP, F&F et DP, planification de la production et dépannage, URS et dimensionnement des équipements, production à usage unique et continue, soutien au CQV, validation des procédés et du nettoyage, appels d’offres, sélection et gestion des CMO.
Conception de nouvelles installations
Leadership CAPEX, ingénierie de base et de détail, conception et dimensionnement des équipements, PFD et PID, HVAC, services publics, mise en page, isométrie et calcul des contraintes, URS, ingénierie des processus, HAZOP.
Construction
Supervision de la construction, planification de la construction et contrôle des coûts, audits de sécurité, gestion des entrepreneurs, soutien à la construction EHS, revamping et soutien à la maintenance.
Génie électrique et systèmes d'automatisation
Électricité, informatique industrielle, programmation PLC/HMI, DCS, automatisation intégrée des bâtiments, robotique, mise en œuvre et validation MES, MOMS.
Assurance qualité
Conformité, SMQ, AQ pour la fabrication, AQ pour la qualification et la validation, AQ pour le CQ, AQ pour la gestion des fournisseurs, Audits, AQ pour le transfert de technologie, Formation qualité.
Contrôle qualité
Tests des matières premières, analyses physico-chimiques et études de stabilité, CQ ARN, essais, microbiologie, métrologie, audits, dépannage.
Fabrication / Production
BPL, BPF, ICH, Pharmacopée européenne.
Affaires règlementaires
Enregistrement/Soumission FDA, Module 1,3, CMC, Contrôle des changements, Étiquetage.
CQV (mise en service, qualification, validation)
- Préparation de la documentation CQV (Analyses de risques, Master plan, test, rapports)
- Sélection des fournisseurs URS
- Accompagnement du FAT et du SAT
- Mise en service et installation avec IQOQPQ
- Validation du système informatisé
Gestion de projet
- Planification et organisation de projets, contrôle et rapports de projets, planification des ressources, estimation des coûts, programmation des projets
- Sérialisation et conditionnement
- Transfert de technologie
- Fabrication allégée
- Gestion des flux
1 - Soutien à la qualité des activités de routine pour CSL Behring à Berne.
Optimiser le processus de qualification des équipements de laboratoire analytique et des systèmes informatiques analytiques.
2 -CSV sur les systèmes automatisépour Merck à Aubonne.
Support technique pour la validation des systèmes automatisés sur un site de fabrication, y compris les SCADA, EMS, PLCs suivant le GAMP.
3 - Transfert de technologie vers de nouvelles installations de production pour Takeda à Neuchâtel.
Gestion d'un projet technique de transfert de technologie d'une substance médicamenteuse de la Suisse au Brésil.
Pour chaque projet, une solution dédiée.
Nous souhaitons pouvoir vous proposer le modèle de collaboration le plus adapté à vos besoins. Sur la base de nos 10 ans d’expériences dans les prestations d’ingénierie, nous avons développé 2 modes de collaborations.
L’assistance technique : engagement de moyens pour vous accompagner sur vos missions en offrant une grande souplesse et une forte réactivité notamment pour les projets avec un périmètre pouvant évoluer régulièrement.
L’engagement de résultats : engagement sur-site pour des missions d’au moins 3 mois dans le cadre desquelles des objectifs précis sont fixés.
