agap2 beteiligt sich an Projekten im Bereich Medizintechnik und Diagnostik, von Serienentwicklung über technische Dokumentation bis zur Unterstützung bei der Umsetzung neuer Regularien.
Entdecken Sie unsere Fachgebiete.
Medizinprodukte und medizinische Geräte
- Entwicklung von Medizinprodukten (gemäß MPG, DIN EN ISO 13485 und FDA 21
- CFR Part 820
- Softwareentwicklung für Medizinprodukte
- Regulatory Affairs/ Zulassung
- Change Management
- Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
- Dokumentationsunterstützung
- Qualitätsmanagement
Produktentwicklung
- Machbarkeitsstudien
- Erstellung von Lasten und Pflichtenheften
- FEM Simulation Berechnung
- Embedded Software Entwicklung
- Human Factor Engineering
- Konstruktion elektromechanischer Baugruppen
- Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl
- Prototypen Qualifizierung
- Fach Projektleitung
Produktion
- Prozesstransfer
- Serienhochlauf, Fertigungsbegleitung
- Qualifizierung (Produktionsanlagen, Reinräume)
- Validierung (Prozesse, Reinigung, Transport)
- Validierung computergestützter Systeme (CSV)
- Prozessoptimierung, Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5 S, Kaizen)
- Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
- Projektmanagement
Qualitätsmanagement
- Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
- Qualitätssicherung (GMP, GCP)
- Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
- Inspektionsvorbereitung (Mock Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
- Regulatory Affairs (Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
- Projektmanagement
Verschiedene Stufen des Engagements.
Ergebnisverpflichtung.
Unsere Dienstleistung können wir als Verpflichtung auf ein Ergebnis vereinbaren. Mit dem Kunden werden hierbei Ziele mittels Lastenheften vereinbart. Die Kostenabrechnung wird dabei pro zu leistender Aufgabe oder pro Projektmeilenstein definiert. Die Umsetzung der definierten Aufgaben passiert eigenständig und Gesamtprojektaufträge können aus einer Hand realisiert werden.
Ressourcenbindung.
Die Ressourcenbindung ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie kann für abgegrenzte Aufgaben mit konkreter Leistungsbeschreibung verwendet werden oder für Projekte, in denen eine enge und integrierte Mitarbeit im Kundenteam notwendig ist. Die Kostenabrechnung findet hier über definierte Stundensätze und die tatsächlich aufgewendete Zeit statt.
Entdecken Sie unsere Projektvertragsmöglichkeiten.
Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren.
- Personalüberlassung : Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz
- Dienstleistungs- und Beratungsvertrag : Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung der Arbeitsstunden nach Stundensatz
- Werkvertrag : Detaillierte Auftragsklärung, Bestandsaufnahme und Erstellung des Projektkonzeptes | Projektstrukturierung mit lösungsorientierten Meilensteinen | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung des Gesamtauftrages mit optionalen Abschlagszahlungen entsprechend dem Stand der Leistungserbringung
