- Standort : Berne, Suisse
- Position: Prozess/ Verfahrens- Validierungsingenieur (Pharma/ Biotech)
- Sector: Life Science
- Art des Vertrags: Festanstellung
- Anfangsdatum: ASAP
agap2 ist eine europäische Engineering- und operative Beratungsgruppe, die 2005 gegründet wurde und auf industrielle Projekte spezialisiert ist. Wir sind in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Energie, Infrastruktur, Transport, Chemie sowie Informationstechnologie tätig.
Als Consultant unterstützen Sie unsere Kunden bei der erfolgreichen Umsetzung ihrer Projekte, indem Sie Ihr technisches Fachwissen und Ihre Engineering-Kompetenz einbringen.
Sie sind anpassungsfähig, proaktiv und motiviert, in unterschiedlichen industriellen Umgebungen zu arbeiten und anspruchsvolle Engineering-Projekte für führende internationale Unternehmen mitzugestalten.
Wir suchen derzeit eine/n Process Validation Engineer (m/w/d) zur Unterstützung von Prozessvalidierungsaktivitäten in pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsanlagen in der Schweiz. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der Sicherstellung, dass Herstellungsprozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gemäß den GMP-Anforderungen validiert und aufrechterhalten werden – von der Prozessentwicklung bis zur kommerziellen Produktion.
Ihre Hauptaufgaben sind:
Prozessvalidierung
- Erstellung, Prüfung und Durchführung von Prozessvalidierungs-Masterplänen (PVMPs), Validierungsprotokollen (IQ/OQ/PQ/PPQ) und Validierungsberichten
- Leitung von Prozessvalidierungsaktivitäten für neue Herstellungsprozesse, Prozess- und Technologietransfers sowie das Lifecycle Management
- Unterstützung von Process Performance Qualification (PPQ)-Kampagnen und der fortlaufenden Prozessverifizierung (Continued Process Verification, CPV)
- Durchführung von Risikobewertungen (FMEA, Prozessrisikoanalysen) zur Festlegung von Validierungsstrategien und Akzeptanzkriterien
- Sicherstellung, dass Validierungsaktivitäten den GMP-Anforderungen, regulatorischen Richtlinien und den Qualitätsstandards der Kunden entsprechen
Projektdurchführung
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams aus den Bereichen Produktion, MSAT, Engineering, Qualitätssicherung (QA), Qualitätskontrolle (QC) und Regulatory Affairs
- Unterstützung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten, um die Prozessbereitschaft vor der Validierung sicherzustellen
- Mitwirkung bei Factory Acceptance Tests (FAT), Site Acceptance Tests (SAT), Anlagenqualifizierungen und Inbetriebnahmeaktivitäten bei Bedarf
- Bereitstellung technischer Unterstützung bei der Implementierung von Prozessen, Technologietransfers und der kommerziellen Produktion
- Mitwirkung an der Projektplanung und Sicherstellung, dass Validierungsdokumente und -ergebnisse fristgerecht gemäß den Projektzeitplänen erstellt werden
Kontinuierliche Verbesserung und Compliance
- Analyse von Validierungs- und Produktionsdaten zur Identifizierung von Optimierungspotenzialen und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung
- Untersuchung von Prozessabweichungen, Unterstützung bei der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen und Mitwirkung bei Change-Control-Aktivitäten
- Pflege der Validierungsdokumentation gemäß den GMP-Anforderungen und den unternehmensinternen Qualitätssystemen
- Unterstützung interner und externer Audits sowie behördlicher Inspektionen durch die Bereitstellung von Validierungsdokumentationen und technischem Fachwissen
- Enge Zusammenarbeit mit Projektleitern, Kunden und Produktionsteams, um eine GMP-konforme und effiziente Durchführung der Prozessvalidierung sicherzustellen
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn...
- Masterabschluss in Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Pharmazeutischen Wissenschaften, Verfahrenstechnik, Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Prozessvalidierung, Manufacturing Science, Validierung oder pharmazeutischen Produktion innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- oder Life-Sciences-Industrie
- Erfahrung in der sterilen Herstellung, mit Biologika, Impfstoffen oder der Wirkstoffproduktion (API) ist von Vorteil
- Erfahrung im Engineering-Consulting oder in der Betreuung mehrerer Kundenprojekte ist ein Plus
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien, des EU-GMP Annex 15, der FDA-Leitlinie zur Prozessvalidierung sowie der pharmazeutischen Validierungsgrundsätze
- Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von Validierungsprotokollen und -berichten (IQ/OQ/PQ/PPQ)
- Kenntnisse der Validierung über den gesamten Prozesslebenszyklus, der fortlaufenden Prozessverifizierung (CPV) und der statistischen Analyse der Prozessleistung
- Erfahrung mit Abweichungsuntersuchungen, CAPA-Maßnahmen, Change Control und Risikomanagementmethoden
- Kenntnisse im Bereich Inbetriebnahme und Qualifizierung sind von Vorteil
- Fliessende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Fliessende Deutschkenntnisse sind ebenfalls zwingend erforderlich
Was Sie bei uns erwartet...
- Mitarbeit in einer Unternehmensgruppe mit großem Entwicklungspotenzial, die Ihre beruflichen Perspektiven durch anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte gezielt fördert
- Langfristige Perspektiven in einer etablierten Schweizer Organisation mit einem Kundenportfolio, das führende Unternehmen der Branche umfasst
- Eine nachhaltige Festanstellung mit Stabilität und einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit
- Zugang zu Weiterbildungen bei akkreditierten und zertifizierten Schulungszentren
- Persönliche Betreuung durch ein lokales Managementteam, das Sie bei Ihren Projekteinsätzen und Ihrer beruflichen Entwicklung unterstützt
- Mitarbeit in einem dynamischen und engagierten Team, das täglich gelebte menschliche Werte und Zusammenarbeit in den Mittelpunkt stellt