- Standort : Basel, Basel-City Switzerland
- Position: CSV engineer
- Sector: Life Science
- Art des Vertrags: Festanstellung
- Anfangsdatum: ASAP
Agap2 ist eine europäische Engineering- und Betriebsberatungsgruppe, die 2005 gegründet wurde und auf die Industrie spezialisiert ist. Wir sind in den Branchen Life Science, Energie, Infrastruktur, Transport und Chemie tätig.
Als Berater unterstützen Sie unsere Kunden vor Ort bei der Umsetzung ihrer Projekte, indem Sie Ihr Fachwissen und Ihre Fähigkeiten einbringen.
Sie sind flexibel und freuen sich darauf, sich auf unterschiedliche Arbeitsumgebungen einzustellen. Ihre Neugier wird gefördert, wenn Sie hinter die Kulissen der größten Projekte im Portfolio unserer Kunden blicken können.
Ihre Hauptaufgaben sind:
Planung und Definition der Validierung computergestützter Systeme
- Erstellung von Validierungsplänen, -strategien und Risikobewertungen für GxP-relevante computergestützte Systeme (MES, LIMS, SCADA/DCS, BMS/EMS, ERP, QMS, Labor- und Anlagensoftware)
- Prüfung und Genehmigung von Anforderungsspezifikationen (URS), Funktions- und Designspezifikationen (FS/DS) sowie Konfigurationsdokumenten
- Festlegung des Validierungsansatzes auf Basis von GAMP 5 (2. Ausgabe) und der risikobasierten Prinzipien der Computer Software Assurance (CSA)
- Bewertung von Lieferanten und Prüfung der Lieferantendokumentation, gegebenenfalls inklusive Lieferantenaudits
Durchführung und Genehmigung von Qualifizierung und Tests
- Erstellung, Durchführung und Genehmigung der Testdokumentation (IQ, OQ, PQ, UAT) sowie der Traceability-Matrix
- Überwachung der Lieferantentests (FAT/SAT) hinsichtlich Umfang, Qualität und Dokumentation
- Management von Testabweichungen, Fehlerbehebung und Freigabe für den operativen Einsatz
- Erstellung von Validierungsabschlussberichten und Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft der Systeme
Sicherstellung von Compliance und Datenintegrität
- Sicherstellung der Konformität mit EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 und den ALCOA+-Prinzipien zur Datenintegrität
- Definition und Überprüfung von Kontrollen für Benutzerverwaltung, Audit Trails, elektronische Signaturen, Backup/Restore und Disaster Recovery
- Mitwirkung bei Cybersecurity-Massnahmen und periodischen Reviews validierter Systeme
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands durch Änderungskontrolle, periodische Reviews und Ausserbetriebnahme
Das Projekt auf Kurs halten
- Berichterstattung zu zentralen Liefergegenständen und Meilensteinen im Einklang mit dem kritischen Pfad des Projekts
- Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs sowie Pflege der Abweichungsdokumentation (Non-Conformance Records)
- Mitwirkung bei Risikobewertungen (FMEA) und Beurteilung der Wirksamkeit von Risikominderungsmassnahmen
- Koordination mit IT, Automatisierung, Qualität, Lieferanten und Fachbereichen vor Ort
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn...
- Bachelor- oder Masterabschluss in Informatik, Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Computersystemvalidierung im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse von GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und den Anforderungen an die Datenintegrität
- Praktische Erfahrung in der Erstellung und Durchführung von Validierungsdokumenten (VP, URS, FS, IQ/OQ/PQ, RTM, VSR)
- Erfahrung mit risikobasierten Ansätzen (ICH Q9, CSA)
- Verständnis von Automatisierung und IT-Infrastruktur (SPS, SCADA, Netzwerke, Server, Virtualisierung) ist ein klarer Vorteil
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
Was Sie bei uns erwartet...
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- Sie schliessen sich einer Gruppe mit hohem Entwicklungspotenzial an, die Ihre Arbeitsmarktfähigkeit durch anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte stärkt
- Sie werden Teil einer Struktur, die seit langem in der Schweiz etabliert ist und deren Kundenportfolio die Marktführer der Branche umfasst
- Sie haben eine nachhaltige Stelle mit Stabilität und echter Zusammenarbeit
- Sie profitieren von Weiterbildungen bei akkreditierten und zertifizierten Instituten
- Sie werden von einer lokalen Führung bei der Erfüllung Ihrer Aufgaben und bei der Entwicklung Ihrer Karriere unterstützt
- Sie sind Teil eines dynamischen, engagierten Teams mit echten menschlichen Werten, die wir täglich leben.
Es werden ausschliesslich Bewerbungen von Schweizer und EU-Bürgern berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass wir aufgrund des Brexits keine Bewerbungen aus dem Vereinigten Königreich mehr entgegennehmen.