agap2 ist an Pharma- und Biotechnologieprojekten beteiligt, von Routine im Qualitybereich über Qualifizierung und Validierung bis hin zu Projektmanagement.
Entdecken Sie unsere Fachgebiete.
Forschung und Entwicklung
- Wissenschaftliche Forschung
- Präklinische Studien toxikologische Studien
- Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik
- Biostatistik
- Statistical Programming ( Oracle Clinical)
- Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (
- Projektmanagement
Zulassung
- Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
- Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
- Biostatistik
- Vertragsmanagement mit Contract Research Organizations (CROs)
- Projektmanagement
- Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
- Medical Affairs
- Pharmakovigilanz
- Inspektionen
Produktion
- Prozesstransfer
- Scale-up
- Engineering
- Prozessoptimierung
- Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
- Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
- Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
- Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
- Projektmanagament
Qualitätsmanagement
- Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
- Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
- Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
- Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
- GMP-Compliance
- Projektmanagement
Engineering, Beschaffung & Baumanagement
- Engineering (Lasten-und Pflichtenhefte (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen- und Prozessoptimierung)
- Procurement (Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten- und Terminüberwachung)
- Construction/Comissioning (Bauleitung, HSE, Vertrags- und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
- Projektmanagement (Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit- und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)
Verschiedene Stufen des Engagements.
Ergebnisverpflichtung.
Unsere Dienstleistung können wir als Verpflichtung auf ein Ergebnis vereinbaren. Mit dem Kunden werden hierbei Ziele mittels Lastenheften vereinbart. Die Kostenabrechnung wird dabei pro zu leistender Aufgabe oder pro Projektmeilenstein definiert. Die Umsetzung der definierten Aufgaben passiert eigenständig und Gesamtprojektaufträge können aus einer Hand realisiert werden.
Ressourcenbindung.
Die Ressourcenbindung ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie kann für abgegrenzte Aufgaben mit konkreter Leistungsbeschreibung verwendet werden oder für Projekte, in denen eine enge und integrierte Mitarbeit im Kundenteam notwendig ist. Die Kostenabrechnung findet hier über definierte Stundensätze und die tatsächlich aufgewendete Zeit statt.
Entdecken Sie unsere Projektvertragsmöglichkeiten.
Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren.
- Personalüberlassung : Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz
- Dienstleistungs- und Beratungsvertrag : Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung der Arbeitsstunden nach Stundensatz
- Werkvertrag : Detaillierte Auftragsklärung, Bestandsaufnahme und Erstellung des Projektkonzeptes | Projektstrukturierung mit lösungsorientierten Meilensteinen | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung des Gesamtauftrages mit optionalen Abschlagszahlungen entsprechend dem Stand der Leistungserbringung
