Pharma & Biotechnologie

GMP Fachwissen für kompetent umgesetzte Kundenprojekte

agap2 ist an Pharma- und Biotechnologieprojekten beteiligt, von Routine im Qualitybereich über Qualifizierung und Validierung bis hin zu Projektmanagement.

Unser Fachwissen

Entdecken Sie unsere Fachgebiete.

Forschung und Entwicklung

  • Wissenschaftliche Forschung
  • Präklinische Studien toxikologische Studien
  • Pharmazeutische und analytische Entwicklung, Galenik
  • Biostatistik
  • Statistical Programming ( Oracle Clinical)
  • Vertragsmanagement mit Contract Research Organization (
  • Projektmanagement

Zulassung

  • Klinische Studien (Clinical Project Management, Clinical Trials, Clinical Data Management)
  • Statistical Programming (SAS, Oracle Clinical)
  • Biostatistik
  • Vertragsmanagement mit Contract Research Organizations (CROs)
  • Projektmanagement
  • Regulatory Affairs (Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz
  • Inspektionen

Produktion

  • Prozesstransfer
  • Scale-up
  • Engineering
  • Prozessoptimierung
  • Qualifizierung (Laborgeräte, Produktionsanlagen, Reinräume)
  • Validierung (Methoden, Prozesse, Reinigung, Transport)
  • Lean Management (SixSigma, 5S, Kaizen)
  • Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organisations (CMOs)
  • Projektmanagament

Qualitätsmanagement

  • Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
  • Qualitätssicherung (GLP, GMP, GCP)
  • Support der Qualitätssysteme (Abweichungs-, Änderungs-, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
  • Inspektionsvorbereitung (Mock-Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • GMP-Compliance
  • Projektmanagement

Engineering, Beschaffung & Baumanagement

  • Engineering (Lasten-und Pflichtenhefte (URS), Basic-und Detail-Engineering, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Anlagen-und Prozessoptimierung)
  • Procurement (Ausschreibungen, Vertragsmanagement, Lieferanten-und Terminüberwachung)
  • Construction/Comissioning (Bauleitung, HSE, Vertrags-und Beschwerdemanagement, Inbetriebnahme (FAT/ SAT), Validierung computergestützter Systeme (CSV) )
  • Projektmanagement (Kostenschätzung und Kostenkontrolle, Zeit-und Ressourcenplanung, Gesundheits-, Sicherheits-und Umweltmanagement)
Unser Angebot

Verschiedene Stufen des Engagements.

Ergebnisverpflichtung.

Die Ergebnisverpflichtung eignet sich für Dienstleistungen, bei denen der Kunde möchte, dass agap2 sich an feste Ziele hält. Sie ist für mittels Lastenheft definierte Projekte gedacht, für die agap2 eine Kostenberechnung pro Aufgabe oder Projektmeilenstein vorschlägt. Sie ermöglicht eigenständige Bearbeitung von abgegrenzten Aufgaben oder die Umsetzung von Gesamtprojekten aus einer Hand. Sie und zeichnet sich durch die Fakturierung nach Leistungen (Aufgaben oder Meilensteinen) aus.

Ressourcenbindung.

Die Ressourcenzusage ist die am weitesten verbreitete Methode. Sie ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie ist vor allem für Projekte ohne Pflichtenheft gedacht, deren Umfang sich regelmäßig ändern kann. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass die für das Projekt aufgewendete Zeit in Rechnung gestellt wird.

Wie arbeiten wir?

Entdecken Sie unsere Projektvertragsmöglichkeiten.

Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren.

  • Personalüberlassung : Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz
  • Dienstleistungs- und Beratungsvertrag : Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung der Arbeitsstunden nach Stundensatz
  • Werkvertrag : Detaillierte Auftragsklärung, Bestandsaufnahme und Erstellung des Projektkonzeptes | Projektstrukturierung mit lösungsorientierten Meilensteinen | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung des Gesamtauftrages mit optionalen Abschlagszahlungen entsprechend dem Stand der Leistungserbringung
Karriere

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