- Location: Basel, Basel-City Switzerland
Agap2 ist eine europäische Engineering- und Betriebsberatungsgruppe, die 2005 gegründet wurde und auf die Industrie spezialisiert ist. Wir sind in den Branchen Life Science, Energie, Infrastruktur, Transport und Chemie tätig.
Als Berater unterstützen Sie unsere Kunden vor Ort bei der Umsetzung ihrer Projekte, indem Sie Ihr Fachwissen und Ihre Fähigkeiten einbringen.
Sie sind flexibel und freuen sich darauf, sich auf unterschiedliche Arbeitsumgebungen einzustellen. Ihre Neugier wird gefördert, wenn Sie hinter die Kulissen der größten Projekte im Portfolio unserer Kunden blicken können.
Your main missions are:
Auslegung und Engineering aseptischer Fill-&-Finish-Prozesse
- Definition und Entwicklung von Prozesskonzepten und URS für aseptische Abfüllanlagen (Isolator/RABS, Abfüllmaschinen, Lyophilisatoren, Verschliessen, Stopfensetzen)
- Mitwirkung bei der Auslegung von Anlagen, Prozessabläufen, Material- und Personalflüssen sowie der Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- Prüfung der Lieferantendokumentation (FDS, P&IDs, Layouts) und Teilnahme an FAT/SAT
- Einbringen von Prozessexpertise in interdisziplinären Design Reviews mit Engineering, Automatisierung, Qualität und Betrieb
Qualifizierung und Validierung mit risikobasiertem Ansatz
- Erstellung, Durchführung und Genehmigung der Qualifizierungsdokumentation (DQ, IQ, OQ, PQ) für Abfüllanlagen und zugehörige Ausrüstung
- Leitung von Prozessvalidierungsaktivitäten, einschliesslich Media Fills (APS), Sterilisations-/Dekontaminationszyklen (VHP, Dampf, Entpyrogenisierung) und Behälterverschlussintegrität
- Definition und Validierung visueller Inspektionsprozesse (manuell, halbautomatisch und automatisch), einschliesslich AQL, Fehlerkatalogen, Kit-Qualifizierung und Bedienerqualifizierung
- Sicherstellung der Konformität mit EU GMP Annex 1, FDA-Richtlinien, ASTM E2500 und GAMP 5
Unterstützung des Betriebs und kontinuierliche Verbesserung
- Unterstützung bei Inbetriebnahme, Technologietransfer und Scale-up neuer aseptischer Fill-&-Finish-Linien
- Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen sowie Durchführung von Ursachenanalysen
- Beitrag zur Prozessverbesserung und Optimierung von Ausbeute, Linieneffizienz und Robustheit
- Vorbereitung und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen und Kundenaudits
Das Projekt auf Kurs halten
- Berichterstattung zu zentralen Liefergegenständen und Meilensteinen im Einklang mit dem kritischen Pfad des Projekts
- Mitwirkung bei Risikobewertungen (FMEA, HACCP) und Beurteilung der Wirksamkeit von Risikominderungsmassnahmen
- Koordination mit Lieferanten, internen Teams und Qualitätsverantwortlichen vor Ort
This job is made for you if...
- Bachelor- oder Masterabschluss in Life Sciences, Verfahrens- oder Pharmatechnik, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich aseptische Abfüllung (Fill & Finish) im pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse von Isolator-/RABS-Technologien, Abfüllanlagen, Lyophilisation sowie Sterilisations- und Dekontaminationsverfahren
- Praktische Erfahrung in Design, Prozessentwicklung, Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) und Validierung, idealerweise inklusive Media Fill
- Kenntnisse in der visuellen Inspektion (manuell, halbautomatisch und automatisch) sind ein klarer Vorteil
- Sehr gute Kenntnisse von cGMP, EU GMP Annex 1, FDA-Anforderungen sowie risikobasierten Ansätzen (ASTM E2500, GAMP 5, ICH Q9)
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
- Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
Working with us means...
- Sie schliessen sich einer Gruppe mit hohem Entwicklungspotenzial an, die Ihre Arbeitsmarktfähigkeit durch anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte stärkt
- Sie werden Teil einer Struktur, die seit langem in der Schweiz etabliert ist und deren Kundenportfolio die Marktführer der Branche umfasst
- Sie haben eine nachhaltige Stelle mit Stabilität und echter Zusammenarbeit
- Sie profitieren von Weiterbildungen bei akkreditierten und zertifizierten Instituten
- Sie werden von einer lokalen Führung bei der Erfüllung Ihrer Aufgaben und bei der Entwicklung Ihrer Karriere unterstützt
- Sie sind Teil eines dynamischen, engagierten Teams mit echten menschlichen Werten, die wir täglich leben
Es werden ausschliesslich Bewerbungen von Schweizer und EU-Bürgern berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass wir aufgrund des Brexits keine Bewerbungen aus dem Vereinigten Königreich mehr entgegennehmen.