agap2 begleitet Sie bei der Herstellung Ihrer pharmazeutischen Produkte und der sicheren Einhaltung der Qualitätsstandards.
Alle unsere Fachgebiete.
Prozesse und Produktion
Technologietransfer, Verfahrenstechnik für Arzneistoff-, galenische, trockene, flüssige und sterile Formen, Produktionsplanung und Fehlerbehebung, Lasten- und Pflichtenheft (URS) sowie Dimensionierung von Anlagen, Einweg- und kontinuierliche Produktion, Unterstützung bei CQV, Prozessoptimierung und Reinigungsvalidierung, Ausschreibung, Auswahl und Management von Contract Manufacturing Organisations (CMOs).
Design von neuen Anlagen
CapEx-Leadership, Grund- und Detailengineering, Design und Dimensionierung von Anlagen, PFD und PID, Heizung/Lüftung/Klima, Versorgungseinrichtungen, Layouting, Isometrie und Festigkeitsberechnung, URS, Verfahrenstechnik, HAZOP-Analysen.
Konstruktion
Bauüberwachung und -planung, Kostenkontrolle, Sicherheitsaudits, Auftragnehmerverwaltung, Unterstützung im Bereich EHS (Umwelt, Gesundheit und Sicherheit), Unterstützung bei Modernisierung und Unterhalt.
Elektrotechnik und Automatisierungssysteme
Elektrizität, industrielle IT, PLC/HMI, PLS-Programmierung, integrierte Gebäudeautomatisierung, Robotik, MES-Implementierung und -Validierung, MOMS.
Qualitätssicherung
Konformität, QMS, QA für die Produktion, QA für die Qualifizierung und Validierung, QA für die Qualitätskontrolle, QA für das Lieferantenmanagement, Audits, QA für den Technologietransfer, Qualitätsschulung.
Qualitätskontrolle
Rohstoffprüfung, physikalisch-chemische Analysen und Stabilitätsstudien, RNA-QC, Assays, Mikrobiologie, Metrologie, Audits, Fehlerbehebung.
Fertigung / Produktion
GLP, GMP, ICH, Europäische Pharmakopöe.
Zulassung
FDA-Registrierung/-Einreichung, Module 1 und 3, Pharmazeutische Qualität, Änderungskontrolle, Labelling.
CQV (Commissioning, Qualification, Validation)
- Erstellung der CQV-Dokumentation (Risikoanalysen, Masterplan, Test, Berichte)
- Auswahl der Lieferanten-URS
- Begleitung bei FAT und SAT
- Inbetriebnahme und Installation mit IQ/OQ/PQ
- Computergestützte Systemvalidierung
Projektmanagement
- Projektplanung und -organisation, Projektkontrolle und Reporting, Ressourcenplanung, Kostenschätzung, Projektterminierung
- Serialisierung und Verpackung
- Technologietransfer
- Schlanke Produktion
- Flow-Management
1 - Technische Unterstützung für das Projekt IBEX für Lonza.
Machbarkeitsstudien und Konzeption neuer Biotech-Produktionsanlagen in Visp.
2 - Lifecycle-Management und Qualifizierung für Cilag AG J&J in Schaffhausen.
Lifecycle-Management und Qualifizierung von analytischen Laborgeräten nach GMP.
Windows-Sicherungsserver für computergestützte Laborgeräte.
3 - CSV (Computer Systems Validation) für automatisierte Systeme für Merck.
CSV (Computer Systems Validation) für automatisierte Systeme – technische Unterstützung für die Validierung von automatisierten Systemen in einer Produktionsstätte, einschliesslich SCADAs, EMS, PLCs nach GAMP.
4 - Management der DSP-Produktion von präklinischen Chargen für Novartis Klybeck.
Vorbereitung der Produktionskampagne in Bezug auf Anlagen, Rohstoffe, Puffer, Analysen Management des Technologietransfers aus dem Prozessentwicklungslabor Erstellung des Kampagnenberichts einschliesslich Qualitäts- und Produktivitätsanalysen.
Für jedes Projekt eine massgeschneiderte Lösung.
Wir wollen Ihnen genau die Art von Zusammenarbeit anbieten, die am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Auf der Grundlage von zehn Jahren Erfahrung im Bereich Ingenieursdienstleistungen haben wir zwei Arten der Zusammenarbeit entwickelt:
Technische Unterstützung: Bereitstellung von Mitteln für die Begleitung ihrer Projekte. Dabei bieten wir Ihnen grosse Flexibilität, um insbesondere bei Projekten mit sich ändernden Parametern schnell reagieren zu können.
Zielverpflichtung: Verpflichtung vor Ort für mindestens dreimonatige Einsätze, in deren Rahmen genaue Ziele festgelegt werden.
