Informationen
- Standort : Berne, Suisse
- Position: Prozess/ Verfahrens- Validierungsingenieur (Pharma/ Biotech)
- Sector: Life Science
- Art des Vertrags: Festanstellung
- Anfangsdatum: ASAP
agap2 ist eine 2005 gegründete europäische Ingenieur- und Betriebsberatungsgruppe, die sich auf die Industrie spezialisiert hat. Wir arbeiten in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Energie, Infrastruktur, Transport, Chemie und Informationstechnologie.
Als Berater unterstützen Sie unsere Kunden bei der Realisierung ihrer Projekte vor Ort, indem Sie Ihr Fachwissen und Ihre Fähigkeiten einbringen.
Sie sind agil und bereit, sich an unterschiedliche Arbeitsumgebungen anzupassen, was Ihre Neugierde, hinter die Kulissen der größten Projekte unseres Kundenportfolios zu blicken, noch steigern wird.
Ihre Hauptaufgaben sind:
- Intervention bei Prozessvalidierungsprojekten in der Biotechnologie/Pharma-Produktion
- Vorbereitung der Validierung:
- Ausarbeitung von Risikoanalysen zur Bestimmung der kritischen Parameter (CPP) und Akzeptanzkriterien (AQC) des Prozesses.
- Festlegung der Validierungsstrategie: Validierungsparameter, Reinigungsprozess, durchzuführende Kontrollen, Analysemethoden, Aufzeichnung und Auswertung der Ergebnisse, Probenahmeplan, Zeitplan für Validierungstests
- Erstellung oder Nachbereitung von Validierungsdokumenten:
- Sicherstellung der Voraussetzungen (Qualifizierung von IQ-, OQ-, PQ-Geräte, Prozessvalidierung)
- Erstellung von Validierungsprotokollen (Gültigkeitskriterien, Einhaltung und Verweildauer)
- Planung der zugehörigen Tests
- Überwachung der Durchführung der Tests
- Schulung von Bedienern oder Testdurchführenden zu den verschiedenen Qualifizierungsdokumenten
- Unterstützung und Überprüfung der erstellten Testformulare und Nachweise, Verfolgung der Bearbeitung von Anomalieformularen, ggf. erneute Durchführung der Tests
- Ausarbeitung von KPI’s und Berichterstattung an den Projektleiter
- Verfassen des abschließenden Validierungsberichts
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn...
Sie…
- Einen Ingenieurabschluss in Biotechnologie, pharmazeutischen Wissenschaften, Verfahrenstechnik oder Industriepharmazeut (PharmD)
- Erfahrung in der Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung in einer GMP-Umgebung
- Kenntnisse der biotechnologischen Produktionsverfahren (USP, DSP, F&F)
- Erfahrung in Gute Herstellungspraktiken (GMP)
- Fließende Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache
…haben
Was Sie bei uns erwartet...
- Beitritt zu einer Gruppe mit starkem Entwicklungspotenzial, die darauf abzielt, Ihre Beschäftigungsfähigkeit in anspruchsvollen und abwechslungsreichen Projekten zu verbessern
- Sie treten in eine seit langem in der Schweiz etablierte Struktur mit einem Kundenportfolio ein, das die führenden Unternehmen des Sektors umfasst
- Eine dauerhafte Beschäftigung mit Stabilität und Zugang zu einer echten Zusammenarbeit
- Sie profitieren von einer Ausbildung in akkreditierten und zertifizierten Zentren
- Ein lokales Management, das Sie bei der Erfüllung Ihrer Aufgaben und bei der Entwicklung Ihrer Karriere unterstützt
- Teil eines dynamischen, engagierten Teams mit echten menschlichen Werten zu sein, die wir jeden Tag leben
Es werden nur Bewerbungen von Schweizer und EU-Bürgern berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass wir aufgrund des Brexit keine Bewerbungen aus dem Vereinigten Königreich mehr annehmen.