Informationen
- Standort: Frankfurt, Germany
- Jobtitel: Qualifizierungsspezialist:in (m/w/d)
- Sektor: Science and Engineering
- Art der Anstellung: Unbefristet
- Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Aktuell suchen wir nach erfahrenen Qualifizierungsingenieur:innen (m/w/d), die spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen werden. In dieser Rolle begleitest du den gesamten Qualifizierungsprozess und unterstützen gleichzeitig den laufenden Betrieb bestehender Produktions- und Utility-Systeme.
Ihre Hauptaufgaben sind:
- Durchführung von Qualifizierungen neuer Produktionslinien und Equipment
- Erstellung und Bearbeitung von FMEA-Dokumenten, Validierungsplänen sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen
- Erstellung und Review von URS, Risikoanalysen, Testskripten, Abweichungen und Qualifizierungsberichten
- Technische Begleitung von Commissioning-, FAT-, SAT- und Qualifizierungsaktivitäten bis zur Übergabe in den qualifizierten Betrieb
- Unterstützung des laufenden Betriebs in den Bereichen Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systeme
- Koordination mit Engineering, internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten
- Durchführung von Troubleshooting und technische Unterstützung vor Ort
- Sicherstellung einer auditkonformen Dokumentation gemäß regulatorischer Anforderungen
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn...
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in regulierten Produktionsumgebungen (MedTech, IVD oder Pharma)
- Fundierte Kenntnisse im Commissioning & Qualification (C&Q)-Umfeld
- Erfahrung mit der Inbetriebnahme und Qualifizierung von technischem Equipment
- Praktische Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ für Produktionsanlagen, Produktionslinien sowie Coating- und Trocknungsprozesse
- Idealerweise Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV)
- Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
- Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache (mind. C1).
- Hands-on-Mentalität mit pragmatischer und lösungsorientierter Arbeitsweise
Was Sie bei uns erwartet.
- Unbefristete Festanstellung 🔓
- Faire Gehälter 💰
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe 🎉
- Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass 🎁
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen 📈
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner 🤝
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung 👥