agap2 begleitet Sie bei der Realisierung und Erneuerung Ihrer biotechnologischen Produktionsanlagen.
Alle unsere Fachgebiete.
Prozesse und Produktion
Technologietransfer, Verfahrenstechnik für chemische, DSP-, F&F- und DP-Prozesse, Produktionsplanung und Fehlerbehebung, Lasten- und Pflichtenheft (URS) sowie Dimensionierung von Anlagen, Einweg- und kontinuierliche Produktion, Unterstützung bei CQV, Prozessoptimierung und Reinigungsvalidierung, Ausschreibung, Auswahl und Management von Contract Manufacturing Organisations (CMOs).
Design von neuen Anlagen
CapEx-Leadership, Grund- und Detailengineering, Design und Dimensionierung von Anlagen, PFD und PID, Heizung/Lüftung/Klima, Versorgungseinrichtungen, Layouting, Isometrie und Festigkeitsberechnung, URS, Verfahrenstechnik, HAZOP-Analysen.
Konstruktion
Bauüberwachung und -planung, Kostenkontrolle, Sicherheitsaudits, Auftragnehmerverwaltung, Unterstützung im Bereich EHS (Umwelt, Gesundheit und Sicherheit), Unterstützung bei Modernisierung und Unterhalt.
Elektrotechnik und Automatisierungssysteme
Elektrizität, industrielle IT, PLC/HMI, PLS-Programmierung, integrierte Gebäudeautomatisierung, Robotik, MES-Implementierung und -Validierung, MOMS.
Qualitätssicherung (QA)
Konformität, QMS, QA für die Produktion, QA für die Qualifizierung und Validierung, QA für die Qualitätskontrolle, QA für das Lieferantenmanagement, Audits, QA für den Technologietransfer, Qualitätsschulung.
Qualitätskontrolle (QC)
Rohstoffprüfung, physikalisch-chemische Analysen und Stabilitätsstudien, RNA-QC, Assays, Mikrobiologie, Metrologie, Audits, Fehlerbehebung.
Herstellung / Produktion
GLP, GMP, ICH, Europäische Pharmakopöe.
Zulassung
FDA-Registrierung/-Einreichung, Module 1 und 3, Pharmazeutische Qualität, Änderungskontrolle, Labelling.
CQV (Commissioning, Qualification, Validation)
- Erstellung der CQV-Dokumentation (Risikoanalysen, Masterplan, Test, Berichte)
- Auswahl der Lieferanten-URS
- Begleitung bei FAT und SAT
- Inbetriebnahme und Installation mit IQ/OQ/PQ
- Computergestützte Systemvalidierung
Projektmanagement
- Projektplanung und -organisation, Projektkontrolle und Reporting, Ressourcenplanung, Kostenschätzung, Projektterminierung
- Serialisierung und Verpackung
- Technologietransfer
- Schlanke Produktion
- Flow-Managemen
1 - Qualitätsunterstützung für Routinetätigkeiten für CSL Behring in Berne.
Optimierung des Qualifizierungsprozesses für analytische Laborgeräte und analytische Computersysteme.
2 - CSV (Computer Systems Validation) für automatisierte Systeme für Merck in Aubonne.
Technische Unterstützung für die Validierung von automatisierten Systemen in einer Produktionsstätte, einschliesslich SCADAs, EMS, PLCs nach GAMP.
Für jedes Projekt eine massgeschneiderte Lösung.
Wir wollen Ihnen genau die Art von Zusammenarbeit anbieten, die am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Auf der Grundlage von zehn Jahren Erfahrung im Bereich Ingenieursdienstleistungen haben wir zwei Arten der Zusammenarbeit entwickelt:
Technische Unterstützung: Bereitstellung von Mitteln für die Begleitung ihrer Projekte. Dabei bieten wir Ihnen grosse Flexibilität, um insbesondere bei Projekten mit sich ändernden Parametern schnell reagieren zu können.
Zielverpflichtung: Verpflichtung vor Ort für mindestens dreimonatige Einsätze, in deren Rahmen genaue Ziele festgelegt werden.
