Informationen
- Standort : Bern, Suisse
- Position: CSV Ingenieur (Computer system validierung)
- Sector: Life Science
- Art des Vertrags: Festanstellung
- Anfangsdatum: ASAP
agap2 ist eine 2005 gegründete europäische Ingenieur- und Betriebsberatungsgruppe, die sich auf die Industrie spezialisiert hat. Wir arbeiten in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik, Energie, Infrastruktur, Transport, Chemie und Informationstechnologie.
Als Berater unterstützen Sie unsere Kunden bei der Realisierung ihrer Projekte vor Ort, indem Sie Ihr Fachwissen und Ihre Fähigkeiten einbringen.
Sie sind agil und bereit, sich an unterschiedliche Arbeitsumgebungen anzupassen, was Ihre Neugierde, hinter die Kulissen der größten Projekte unseres Kundenportfolios zu blicken, noch steigern wird.
Ihre Hauptaufgaben sind:
- Verantwortung für die Sicherstellung des validierten Zustands der computergestützten Systeme in einer Produktionsstätte, einschließlich der Laborgeräte.
- Erstellung der erforderlichen CSV-Dokumente: Risikoanalysen, Rückverfolgbarkeitsmatrixen, Validierungsprotokolle.
- Organisation der Überprüfung der CSV-Dokumente durch die QA-Teams.
- Durchführung der CSV-Tests und Unterstützung der CSV-Zeitpläne.
- Schreiben von CSV-Berichten.
- Enge Zusammenarbeit mit den leitenden CSV- und CQV-Ingenieuren.
- Enge Zusammenarbeit mit den Prozessingenieuren, dem Automatisierungsteam (EMR), PM und QA.
- Sicherstellung der GAMP5-Konformität unter Einhaltung der ASTM-Richtlinien.
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn...
…Sie
- über ein Ingenieurdiplom in den Bereichen Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik oder Chemieingenieurwesen o.ä. verfügen
- mindestens 3+ Jahre Erfahrung in der Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung inkl. CSV mit starker Erfahrung im Management von komplexen pharmazeutischen Projekten haben.
- über Fachkenntnisse in den Bereichen Automatisierung und vertikale Integration sowie Datenmanagement unter validierten Computersystemen verfügen .
- sich mit der Planung von CSV-Aktivitäten auskennen und bereits große Senior Reports leiteten.
- über nachgewiesene Managementerfahrung in einem EMA-/FDA-regulierten Umfeld mit sehr guten Kenntnissen der aktuellen ICH-, PIC/S-, EU- und US-Regulierungsanforderungen und deren Umsetzung verfügen.
- fließend Englisch und Deutsch sprechen.
Was Sie bei uns erwartet...
- Beitritt zu einer Gruppe mit starkem Entwicklungspotenzial, die darauf abzielt, Ihre Beschäftigungsfähigkeit in anspruchsvollen und abwechslungsreichen Projekten zu verbessern
- Sie treten in eine seit langem in der Schweiz etablierte Struktur mit einem Kundenportfolio ein, das die führenden Unternehmen des Sektors umfasst
- Eine dauerhafte Beschäftigung mit Stabilität und Zugang zu einer echten Zusammenarbeit
- Sie profitieren von einer Ausbildung in akkreditierten und zertifizierten Zentren
- Ein lokales Management, das Sie bei der Erfüllung Ihrer Aufgaben und bei der Entwicklung Ihrer Karriere unterstützt
- Teil eines dynamischen, engagierten Teams mit echten menschlichen Werten zu sein, die wir jeden Tag leben
Es werden nur Bewerbungen von Schweizer und EU-Bürgern berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass wir aufgrund des Brexit keine Bewerbungen aus dem Vereinigten Königreich mehr annehmen.