Informationen
- Standort: Köln, Germany
- Jobtitel: Quality Assurance Specialist (m/w/d)
- Sektor: Science & Engineering
- Art der Anstellung: Unbefristet
- Startdatum: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.
Ihre Hauptaufgaben sind:
- Erstellung, Review und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfprotokollen und Validierungsdokumenten
- Anfertigung und Überarbeitung von SOPs unter Einbeziehung des Changemanagements als Owner oder Approver
- Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen (CAPA, change control, Batch Record Review)
- Verantwortlich für die Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Risikoanalysen und Qualifizierungsdokumenten
- Bearbeitung von Reklamationen und daraus folgenden Prozessoptimierungen
- Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits (z.B. Aufsichtsbehörden)
- Eigenverantwortliche Übernahme der Vorbereitung des Verwendungsentscheides durch die sachkundigen Personen unter Einhaltung der Priorisierung gemäß Durchlaufzeiten und Anforderungen durch Supply Chain sowie des Restriktionsmanagements
- Schnittstellenkommunikation der Qualitätssicherung mit anderen Abteilungen wie z.B. Qualitätskontrolle, Produktion und Regulatory Affairs
Einsatzgebiet: Rhein-Main-Region und Nordrhein-Westfalen
Dieser Job ist wie für Sie gemacht, wenn...
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in den Bereichen Biologie, Biochemie, Chemie, Pharmazie, Biotechnologie oder vergleichbarer Abschluss
- Mehrjährige Erfahrung in einem GMP-Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen GxP-Regelwerke (EU/US)
- Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher (C1) und englischer Sprache (B2)
- Leistungsorientierung, Durchsetzungsstärke, zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten
Was Sie bei uns erwartet.
- Sicherheit einer langfristigen Zusammenarbeit durch eine unbefristete Festanstellung
- Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
- Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
- Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
- Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
- Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen sowie durch spannende und vielfältige Projekte in renommierte Partnerunternehmen der Life Science Branche
- Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine/n feste/n interne/n Ansprechpartner:in
- Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung
Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.