- Localisation : Lausanne
- Poste : Consultant CSV
- Sector: Life Sciences
- Type de contrat : Permanent contract
- Date de démarrage : ASAP
agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondée en 2005 spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Energie, Infrastructures, Transport, Chimie, et Technologies de l’Information.
En tant que consultant, vous devrez accompagner nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos compétences.
Vous êtes agile et désireux de vous adapter à différents environnements de travail qui alimenteront votre curiosité de voir ce qui se cache derrière les portes fermées des plus grands projets du portefeuille de nos clients.
Vos missions principales sont :
L’ingénieur CSV est chargé d’assurer l’état de validation des systèmes informatisés sur site de fabrication, y compris les équipements de laboratoire.
- Créer les documents CSV demandés : analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles de validation.
- Organiser la revue des documents CSV par les équipes QA.
- Exécuter les tests du CSV et respecter les délais du CSV.
- Rédiger les rapports du CSV.
- Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs responsables du CSV et du CQV.
- Interagir étroitement avec les ingénieurs de processus, l’équipe d’automatisation (EMR), PM et QA.
- Assurer la conformité GAMP5, suivre les directives ASTM
Ce poste est fait pour vous si...
- Vous êtes titulaire d’un diplôme d’ingénieur en biotechnologie, bioprocédés ou génie chimique, ou similaire.
- Vous avez un minimum de 3+ ans dans la mise en service, la qualification et la validation y compris CSV avec une forte expérience dans la gestion de projets pharmaceutiques complexes.
- Vous avez une expertise en automatisation et intégration verticale ainsi qu’en gestion de données sous des systèmes informatiques validés.
- Vous savez planifier les activités de CQV, diriger de grands rapports seniors.
- Vous avez une expérience avérée de gestion dans un environnement réglementé par l’EMA / FDA avec une très bonne connaissance des exigences réglementaires actuelles ICH, PIC/S, UE et US et de leur mise en œuvre.
- Vous parlez couramment le français et l’anglais.
Nous rejoindre, c’est...
- Rejoindre un groupe à fort potentiel de développement qui vise à améliorer votre employabilité sur des projets stimulants et variés
- Rejoindre une structure implantée en Suisse depuis longtemps avec un portefeuille de clients comprenant les leaders du secteur
- Avoir un emploi durable avec une stabilité et l’accès à une réelle collaboration
- Bénéficier de formations auprès de centres accrédités et certifiés
- Avoir un management de proximité pour vous accompagner dans la réalisation de vos missions et dans le développement de votre carrière
- Faire partie d’une équipe dynamique et engagée avec de vraies valeurs humaines que nous vivons au quotidien
Seules les personnes de nationalité suisses et européenes seront considérées. Veuillez noter qu’en raison du Brexit, nous n’acceptons plus les candidatures provenant du Royaume-Uni.