Medizintechnik & Diagnostika

agap2 beteiligt sich an Projekten im Bereich Medizintechnik und Diagnostik, von Serienentwicklung über technische Dokumentation bis zur Unterstützung bei der Umsetzung neuer Regularien.

Unser Fachwissen

Entdecken Sie unsere Fachgebiete.

Medizinprodukte und medizinische Geräte

  • Entwicklung von Medizinprodukten (gemäß MPG, DIN EN ISO 13485 und FDA 21
  • CFR Part 820
  • Softwareentwicklung für Medizinprodukte
  • Regulatory Affairs/ Zulassung
  • Change Management
  • Entwicklung/Optimierung von In vitro Diagnostika
  • Dokumentationsunterstützung
  • Qualitätsmanagement

Produktentwicklung

  • Machbarkeitsstudien
  • Erstellung von Lasten und Pflichtenheften
  • FEM Simulation Berechnung
  • Embedded Software Entwicklung
  • Human Factor Engineering
  • Konstruktion elektromechanischer Baugruppen
  • Technische und wirtschaftliche Bauteilauswahl
  • Prototypen Qualifizierung
  • Fach Projektleitung

Produktion

  • Prozesstransfer
  • Serienhochlauf Fertigungsbegleitung
  • Qualifizierung ( Produktionsanlagen, Reinräume)
  • Validierung ( Prozesse, Reinigung, Transport)
  • Validierung computergestützter Systeme (CSV)
  • Prozessoptimierung Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (Lean Manufacturing, Six Sigma, 5 S, Kaizen)
  • Vertragsmanagement mit Contract Manufacturing Organizations (CMOs)
  • Projektmanagement

Qualitätsmanagement

  • Qualitätskontrolle (Methodenentwicklung und Validierung)
  • Qualitätssicherung ( GMP, GCP)
  • Support der Qualitätssysteme (Abweichungs –, Änderungs –, Dokumentenmanagement, Reklamationswesen, Training, Lieferantenqualifizierung)
  • Inspektionsvorbereitung (Mock Audits) und Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • Regulatory Affairs ( Koordination und Durchführung von Zulassungen, Publishing)
  • Projektmanagement
Unser Angebot

Verschiedene Stufen des Engagements.

Ergebnisverpflichtung.

Die Ergebnisverpflichtung eignet sich für Dienstleistungen, bei denen der Kunde möchte, dass agap2 sich an feste Ziele hält. Sie ist für mittels Lastenheft definierte Projekte gedacht, für die agap2 eine Kostenberechnung pro Aufgabe oder Projektmeilenstein vorschlägt. Sie ermöglicht eigenständige Bearbeitung von abgegrenzten Aufgaben oder die Umsetzung von Gesamtprojekten aus einer Hand. Sie und zeichnet sich durch die Fakturierung nach Leistungen (Aufgaben oder Meilensteinen) aus.

Ressourcenbindung.

Die Ressourcenzusage ist die am weitesten verbreitete Methode. Sie ermöglicht eine große Flexibilität und Reaktionsfähigkeit. Sie ist vor allem für Projekte ohne Pflichtenheft gedacht, deren Umfang sich regelmäßig ändern kann. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass die für das Projekt aufgewendete Zeit in Rechnung gestellt wird.

Wie arbeiten wir?

Entdecken Sie unsere Projektvertragsmöglichkeiten.

Unsere Vertragsmöglichkeiten zielen darauf ab, auf die Probleme unserer Kunden so genau und angemessen wie möglich zu reagieren.

  • Personalüberlassung : Beratung zum aktuellen AÜ-Gesetz | Flexible Integration und einfache Anpassung der Tätigkeit | Operative Unterstützung des Projektleiters | Abrechnung der geleisteten Stunden nach Stundensatz
  • Dienstleistungs- und Beratungsvertrag : Beratung bei der Ausarbeitung der Projektdefinition | Selbstständige Durchführung der Projekte vor Ort | Projektdokumentation | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung der Arbeitsstunden nach Stundensatz
  • Werkvertrag : Detaillierte Auftragsklärung, Bestandsaufnahme und Erstellung des Projektkonzeptes | Projektstrukturierung mit lösungsorientierten Meilensteinen | Kommunikation und Projektbegleitung | Abrechnung des Gesamtauftrages mit optionalen Abschlagszahlungen entsprechend dem Stand der Leistungserbringung
Karriere

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